中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的總量居世界第三位，現(xiàn)有1.5萬多家醫(yī)療器械企業(yè)，仍以“多、小、散、低”為主。

焦紅：鼓勵創(chuàng)新強化風(fēng)險控制

在整個國際醫(yī)療器械市場，美國占第一位，歐盟居第二位，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的總量居世界第三位。但就國際市場而言，中國大概占11%左右，依然不足。發(fā)達國家的醫(yī)藥行業(yè)中，藥品市場和器械市場的比例是1:1，經(jīng)過這幾年的快速發(fā)展，我國醫(yī)療器械市場已占藥品市場的17%。還有一個可喜的現(xiàn)象，中國醫(yī)藥進出口總額里，醫(yī)療器械的比重較高，占到了近38%，這證明醫(yī)療器械在我國醫(yī)藥進出口中表現(xiàn)得非?；钴S。

我國現(xiàn)有1.5萬多家醫(yī)療器械企業(yè)，仍以“多、小、散、低”為主。無論在國內(nèi)還是國際市場，我國中低端醫(yī)療器械都占有很大的地位，而在高端醫(yī)療器械市場，國產(chǎn)產(chǎn)品的比重不高，主要是因為我們的創(chuàng)新水平偏低。

嚴格評審避免政府“拍腦袋”決策

目前，國家食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)國務(wù)院新的“三定”方案，對整個醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行了全環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。尤其是整個國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新，是近兩年來國家食品藥品監(jiān)管總局特別關(guān)注的一個重點。

我在總局里分管醫(yī)療器械工作，所以，近幾年我更加關(guān)注醫(yī)療器械的監(jiān)管政策，包括法律法規(guī)的制定。針對創(chuàng)新體制問題，2014年，國務(wù)院發(fā)布了新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。在這個條例里，一方面體現(xiàn)了鼓勵創(chuàng)新；另一方面，在醫(yī)療器械風(fēng)險管理上，既強化了企業(yè)的主體責(zé)任，也強化了使用環(huán)節(jié)的管理和相關(guān)的罰則。

在此基礎(chǔ)上，2014年2月總局又發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，該程序自2014年3月1日起施行。從去年3月到年底，包括國產(chǎn)進口醫(yī)療器械在內(nèi)，正式申報的有100多家，經(jīng)過專家評審，已經(jīng)進入審批通道的有15家，這15家目前都是國產(chǎn)的。我們在創(chuàng)新產(chǎn)品審批程序里重點體現(xiàn)了兩個關(guān)鍵點，第一是以臨床需求為導(dǎo)向，第二是體現(xiàn)國際創(chuàng)新。

為了把這兩個導(dǎo)向體現(xiàn)好，避免政府“拍腦袋”決策，我們與中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會進行了合作，由該學(xué)會專家判定哪些創(chuàng)新產(chǎn)品能夠進入評審程序，我們只做服務(wù)，不進行判定。目前這個運行機制還是比較好的。第一，政府部門與國家高端學(xué)會充分進行合作，評判比較嚴謹；第二，這個學(xué)會有包括從事醫(yī)療器械研發(fā)和臨床使用的相關(guān)專家，他們通過學(xué)會方式參與創(chuàng)新產(chǎn)品的評判，比較客觀。

因為創(chuàng)新產(chǎn)品的安全風(fēng)險是不可預(yù)知的，所以產(chǎn)品經(jīng)過創(chuàng)新審批通道后，企業(yè)在研發(fā)過程中要對它有更好的研究，我們監(jiān)管部門也要做好兩點，一個是早期介入，加強溝通。另一個就是科學(xué)評審。單個審評員的能力是有限的，所以我們改革了審評模式，讓審評小組對創(chuàng)新產(chǎn)品進行審評，這樣可以加強跟企業(yè)的溝通，還能提高對產(chǎn)品安全性和有效性的把關(guān)水平，使創(chuàng)新產(chǎn)品在最短時間內(nèi)走向臨床。

未來3年評審能力接近或部分達到國際水平

當然，光靠這個程序還不能真正支持國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，現(xiàn)在我們正在著手啟動整個審評制度的改革，這項改革必然是多方面改革政策的綜合使用。我們的初步目標是想，經(jīng)過3年，我們整個審評能力和水平接近或部分達到國際水平。屆時，中國醫(yī)療器械產(chǎn)品如果能做到國際化的創(chuàng)新，一定能在最短時間內(nèi)實現(xiàn)國內(nèi)臨床應(yīng)用。

坦白地講，目前我們的審批能力和國內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展需求相比是有差距的。包括各位委員提到的要建立一支專業(yè)化的、具備法律素養(yǎng)的審批和監(jiān)管隊伍，我們正在努力，但是這需要長期進行專業(yè)化的培訓(xùn)。

企業(yè)雖然是創(chuàng)新主體，可只有在各種相關(guān)政策的支撐下，通過企業(yè)、政府部門、臨床專家等各方的共同努力，才能共同促進整個國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。

(焦紅，全國政協(xié)常委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長)

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我們非常希望國產(chǎn)醫(yī)療器械能在我國醫(yī)療市場中占據(jù)主導(dǎo)地位。尤其從今年開始，我們又要進一步加大醫(yī)療控費的力度，醫(yī)療器械在整個醫(yī)療服務(wù)市場中占有很重要的分量，所以加大國產(chǎn)醫(yī)療器械的市場供應(yīng)，既符合眼前的經(jīng)濟利益，也有長遠的戰(zhàn)略意義。

對于國產(chǎn)醫(yī)療器械，我聽到的是兩種不同的聲音。在企業(yè)方面，不管是國企還是民企，都說國產(chǎn)的質(zhì)量很好，我們的質(zhì)量不亞于國外產(chǎn)品，或者已經(jīng)接近國外產(chǎn)品的水平。但是臨床這邊反饋的信息卻說國產(chǎn)產(chǎn)品和進口產(chǎn)品在質(zhì)量上還有一定的差距，特別是售后服務(wù)這一塊，還有很大差距。

我認為國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展有賴于兩方面，一方面作為企業(yè)，你的產(chǎn)品質(zhì)量要有保障，售后服務(wù)要跟得上。另一方面，我們希望國內(nèi)能夠有一個第三方評價機構(gòu)，特別是上市后的評價機構(gòu)。這個第三方機構(gòu)要對企業(yè)上市產(chǎn)品做長期的跟蹤評價，用數(shù)據(jù)和事實來說話。有了科學(xué)、客觀、公正的評價報告出來，我相信，無論是作為政府主管部門，還是醫(yī)院、醫(yī)生或者患者，肯定會選擇質(zhì)優(yōu)價廉的國產(chǎn)產(chǎn)品。

其實，很多三級醫(yī)院都在使用國產(chǎn)醫(yī)療器械。建議三級醫(yī)院不妨有針對性地選擇一些國產(chǎn)醫(yī)療器械，做一些臨床比較和驗證工作，拿出一個科學(xué)客觀的報告來。這樣政府主管部門在做決策的時候，就有了有說服力的依據(jù)。

（焦雅輝，國家衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局醫(yī)療資源處處長）

韓雅玲：給創(chuàng)新產(chǎn)品找個“保姆”

 

 

2015-02-04期07版

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改變招標環(huán)節(jié)亂象

招標是一個產(chǎn)品的出口。企業(yè)投入大量時間和經(jīng)費，再加上臨床醫(yī)生配合，好不容易研發(fā)出來新產(chǎn)品，如果招標這一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，會直接影響產(chǎn)品的創(chuàng)新和落地。

但目前醫(yī)療器械招標環(huán)節(jié)太多，非常牽扯企業(yè)精力。而且有些招標策略并不利于產(chǎn)品的創(chuàng)新開發(fā)。有些新產(chǎn)品研發(fā)的過程投入成本較高，如能以自己的特點取勝，招標時價格比同類的產(chǎn)品稍微高一點也是可以的，但如果招標政策一味地強調(diào)最低價，似乎不太合理。招標時以市場占有率取勝也不合理，創(chuàng)新的東西剛面世，怎么可能有什么市場占有率？

每年幾千家醫(yī)院購買醫(yī)療器械招標都需要專家、管理部門等多個環(huán)節(jié)評審，建議由國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委組成專家組每年統(tǒng)一招一次、再補一次，或再放寬彈性政策，對西部、貧困地區(qū)等放寬一定幅度，在國家指導(dǎo)價基礎(chǔ)上，允許上下浮動，減少招標亂象。

加強對CRO的指導(dǎo)監(jiān)管

每一個創(chuàng)新產(chǎn)品都需要一個“保姆”，CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)）就相當于一個“保姆”，把創(chuàng)新產(chǎn)品這個“孩子”帶大，對他們加強培育、指導(dǎo)和監(jiān)管。

過去我們不了解CRO，但現(xiàn)在知道CRO可以作為制藥企業(yè)可借用的外部資源，可在短時間內(nèi)迅速組織起一個高度專業(yè)化和具有豐富臨床研究經(jīng)驗的臨床研究隊伍，降低制藥企業(yè)的管理費用。

過去幾年CRO公司如雨后春筍般涌現(xiàn)，但是質(zhì)量參差不齊。國內(nèi)有些CRO公司，要不價格太貴，干的事有限，要不就是價格不太貴，干得很一般，弄到最后臨床醫(yī)生和企業(yè)都很累。我覺得應(yīng)該向美國昆泰學(xué)習(xí)，他們確實非常追求質(zhì)量，跟他們做臨床實驗的時候，從方案到各種各樣的服務(wù)，質(zhì)量非常好，我們感覺非常正規(guī)。

CRO這個行業(yè)很重要，又是新興行業(yè)，因此加強對該行業(yè)的培育、指導(dǎo)和監(jiān)管，應(yīng)該盡快提上日程。

打造全產(chǎn)品線

我建議比較大的醫(yī)療器械企業(yè)，在做到一定規(guī)模后，要著力打造全產(chǎn)品線。小到針頭線腦的配件，大到支架這樣的產(chǎn)品，全都能生產(chǎn)?，F(xiàn)在進口的基本是全產(chǎn)品線，我們也可以在不太賺錢的小配件上下點功夫。這樣做可能有些東西會賠錢，但只有這樣，國產(chǎn)產(chǎn)品才能撐得起完整的一臺手術(shù)，才能真正打破國際壟斷。所謂的產(chǎn)品創(chuàng)新，不能完全從利潤出發(fā)，還要從臨床需求出發(fā)，還要從老百姓的需求出發(fā)。

最后，我特別希望今后建立政府、研發(fā)人員、研發(fā)部門之間的對話平臺和溝通機制。這樣來自社會各界、各方面的訴求，就能更好地反映上來。

（韓雅玲，全國政協(xié)委員、中國工程院院士、沈陽軍區(qū)總醫(yī)院副院長）

范利：研發(fā)要以臨床需求為導(dǎo)向

 

 

2015-02-04期07版

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三甲醫(yī)院的臨床醫(yī)務(wù)人員使用醫(yī)療器械的經(jīng)驗豐富，這決定了他們可以作為醫(yī)療器械創(chuàng)新的主力人員，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)應(yīng)多聽取醫(yī)務(wù)人員的意見。

我有幾條建議：一是建立臨床需求型的研發(fā)模式。不是哪個賺錢多就搞哪個，要根據(jù)國情和各級醫(yī)療機構(gòu)的需求，研發(fā)生產(chǎn)不同層次的醫(yī)療器械，高端、復(fù)雜的進大醫(yī)院，基本、易普及的要進基層、進家庭、進社區(qū)。

二是依托三甲醫(yī)院建立國家級的醫(yī)療器械研發(fā)論證評價中心。這個中心要以臨床需求為導(dǎo)向，促進企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)密切合作。同時對已上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行再評價，支持好的產(chǎn)品注冊、使用，效果不好的要淘汰。

三是由國家食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委、科技部牽頭，成立中國的醫(yī)療器械政、產(chǎn)、學(xué)、醫(yī)、行業(yè)聯(lián)合工作委員會制度，共同推動國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新。

（范利，全國政協(xié)委員、解放軍總醫(yī)院原副院長）

池慧：早期介入 保證行業(yè)健康有序發(fā)展

 

 

2015-02-04期07版

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對于國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)，我認為應(yīng)該早期介入，無論是研發(fā)機構(gòu)還是生產(chǎn)企業(yè)，要較早地對標準和監(jiān)管有所認識，這樣我們的產(chǎn)品推進可能會更順利。

大家都看到了醫(yī)療器械發(fā)展的潛力，紛紛投向這個行業(yè)，我有點擔心大家一哄而上，這些企業(yè)能否完全有序地從事這行，還是大家只盯著將來的收益來做研發(fā)生產(chǎn)？手機、彩電等產(chǎn)品可以完全自主選擇，醫(yī)療器械不一樣，它有強制性應(yīng)用的特點，將來很多產(chǎn)品是由政府來支付的。所以，政府在監(jiān)管上，在整體導(dǎo)向和宏觀調(diào)控上要早期介入，保證行業(yè)健康有序發(fā)展。

另外，醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)中提出的問題來自臨床，科研成果將來也要應(yīng)用到臨床，因此首先應(yīng)該讓臨床人員從一開始就參與醫(yī)療器械的研發(fā)，聽聽他們的經(jīng)驗和意見。最早我們評審項目的時候，感覺研發(fā)機構(gòu)的比較多，特別是研究院所的比較多，他們更多基于自己的技術(shù)來做研發(fā)，然后拿到臨床去做實驗。可是很多時候，臨床醫(yī)生發(fā)現(xiàn)它并不適用。國家在這方面應(yīng)該加大力度，推動臨床人員，特別是臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)。比如在專利、股權(quán)分配等方面，給予臨床醫(yī)生一些激勵政策。

（池慧，全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院信息研究所副所長）

俞光巖：國產(chǎn)產(chǎn)品售后服務(wù)還有欠缺

 

 

2015-02-04期07版

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我是口腔醫(yī)學(xué)專家，有些國內(nèi)企業(yè)的口腔治療器械已經(jīng)做得很好，再加上價格優(yōu)勢，他們在國外已經(jīng)有很大一片市場。但從整體看，國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展還是明顯滯后的。

比如種植牙用的種植體，基本上都是進口的，價格很貴，大概一個種植牙要1.5萬～2萬元，一個患者做十幾個種植牙就是一輛轎車。有一次，時任北京大學(xué)常務(wù)副校長韓啟德跟我們商量，這個口腔種植體我們能不能研發(fā)一下，搞出自己的東西來?？傻浆F(xiàn)在為止，我國的種植體仍然以進口為主，我們可以設(shè)計，可加工工藝還是差點勁。有幾個公司已經(jīng)開始做這方面的工作，可市場份額仍非常小。

對此，我有幾個想法：一是轉(zhuǎn)變思想觀念。2008年，我們北大口腔醫(yī)院新的醫(yī)療大樓建成，一下買了250臺機器，全是進口的。當時認為，大樓很漂亮，設(shè)備也應(yīng)是國際一流的。我們自己也有疑問：國產(chǎn)的是不是質(zhì)量不好？我們對國產(chǎn)器械為什么不自信？所以說，鼓勵使用安全合格的國產(chǎn)醫(yī)療器械，醫(yī)院管理者首先要轉(zhuǎn)變觀念。醫(yī)生也要轉(zhuǎn)變觀念，倡導(dǎo)使用國產(chǎn)產(chǎn)品。再有就是患者和家屬，不要認為什么都是進口的好，有些國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不錯，價格也便宜，完全可以使用。

二是企業(yè)一定要嚴把質(zhì)量關(guān)。質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是監(jiān)管出來的。只有質(zhì)量過硬，才有品牌和市場。

三是做好售后服務(wù)。對用戶來說，同樣的產(chǎn)品，同樣的質(zhì)量，同樣的價格，比較的就是售后服務(wù)，這點國產(chǎn)醫(yī)療器械還有欠缺。不論是衛(wèi)生管理部門，還是食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對企業(yè)售后服務(wù)有一個更加明確的要求。

（俞光巖，全國政協(xié)委員、北京大學(xué)口腔醫(yī)院原院長）

史大卓：選取有代表性的領(lǐng)域力爭突破

 

 

2015-02-04期07版

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作為一個心血管醫(yī)生，我特別希望國產(chǎn)醫(yī)療器械有更大的發(fā)展。國家應(yīng)該出臺政策鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，建議國家設(shè)立醫(yī)療器械專項研發(fā)基金，選取一些有代表性的領(lǐng)域，進行科研攻關(guān)，力爭有所突破。

另外，習(xí)近平總書記反復(fù)強調(diào)要有文化自信，在對待質(zhì)量穩(wěn)定的國產(chǎn)醫(yī)療器械的態(tài)度上，我們能不能有自信？招標時進口醫(yī)療器械的價格比國產(chǎn)高得多，有什么依據(jù)？有沒有一個系統(tǒng)合理的評估？如果經(jīng)過系統(tǒng)合理的評估，國產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量、穩(wěn)定性、運行指標等確實不如進口的，那可以降價。但在沒有客觀評估的基礎(chǔ)上盲目降價，這將對國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)生較大的負面影響。所以建議盡快建立一個由政府主導(dǎo)，由醫(yī)生、技術(shù)人員共同組成的科學(xué)合理的評價體系。

（史大卓，全國政協(xié)委員、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院副院長）

萬征：國產(chǎn)醫(yī)療器械先把基礎(chǔ)、常規(guī)做好

 

 

2015-02-04期07版

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我認為，要讓大家認可國產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，并非要占領(lǐng)絕對高端的一頭，而是把基礎(chǔ)、常規(guī)這頭先做好?；A(chǔ)、常規(guī)的關(guān)鍵部件和器械，如果能過關(guān)、能鋪開使用，那么我們的產(chǎn)品不難走出國門。對心臟介入中的一些關(guān)鍵部件，比如我在讀研究生期間，給病人做導(dǎo)管監(jiān)測時要用到的三通。當時一個三通賣3000元，還得上國外去買，遺憾的是直到今天我們依然要從德國購買，因為這個東西國內(nèi)沒有。其實一個三通可以連接兩個球囊導(dǎo)管到尾巴的那個關(guān)口，這樣一個泵就可以打起兩個球囊，可以為病人省近千元。這個小東西并沒有多大的價值，但中國就是造不了。

建議推動建立基本常用醫(yī)療器械的定價體系。醫(yī)療器械行業(yè)里的條例和管理辦法、行業(yè)基本規(guī)則等，應(yīng)該盡快出臺。醫(yī)院和醫(yī)生應(yīng)對成熟的國內(nèi)產(chǎn)品給予強力推介，尤其在支架介入之前，醫(yī)生的推介是很重要的。

（萬征，天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院心內(nèi)科教授）

傅向華：建議研發(fā)國產(chǎn)心梗器材包

 

 

2015-02-04期07版

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我國心血管疾病的救治技術(shù)已經(jīng)達到世界先進水平，尤其是心血管疾病的微創(chuàng)化治療，我國已經(jīng)做到了86%，這是很大的進步。這里有國產(chǎn)醫(yī)療器械的重要貢獻，比如支架，我們現(xiàn)在的市場占有率很高，大大提高了治療的可及性和經(jīng)濟性。

但是我們在急救心梗這個領(lǐng)域確實滯后,成功救治率很低。這種病的治療手段主要是早期植入、介入器材和溶栓，但目前手段跟不上。比如在醫(yī)療器械方面，國外有急性心梗治療的器材包，我們能不能針對二甲醫(yī)院研發(fā)出一套低價、高效、安全的國產(chǎn)器材包，保證基本治療，幫助提高救治成功率。

（傅向華,河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院心血管內(nèi)科首席專家、主任醫(yī)師）