FREEDOM
對(duì)比垠藝®無聚合物微盲孔載藥冠脈支架與雷帕霉素永久涂層藥物洗脫支架的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床研究
A Prospective, Multicenter, Randomized Trial of YINYI® Polymer-Free Paclitaxel-Eluting Stent vs.
Durable Polymer Sirolimus-Eluting Stent in the Treatment of Coronary Artery Disease (FREEDOM)
臨床研究申辦單位：遼寧生物醫(yī)學(xué)材料研發(fā)中心有限公司
臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)：
（1） 主要研究者：霍勇 教授 北京大學(xué)第一醫(yī)院
（2） 專家執(zhí)行委員會(huì)（按姓氏拼音排序）
委 員：
陳紀(jì)言 教授 廣東省人民醫(yī)院
杜志民 教授 中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院
葛均波 教授 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院
韓雅玲 教授 沈陽軍區(qū)總醫(yī)院
呂樹錚 教授 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院
沈衛(wèi)峰 教授 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院
楊躍進(jìn) 教授 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院
朱國(guó)英 教授 湖北亞洲心臟病醫(yī)院
秘書長(zhǎng)：
徐波 主任 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院
（3） 臨床事件判定委員會(huì)
（4） 冠狀動(dòng)脈造影核心實(shí)驗(yàn)室：永銘誠(chéng)道（北京）醫(yī)學(xué)科技股份有限公司
（5） 數(shù)據(jù)管理：永銘誠(chéng)道（北京）醫(yī)學(xué)科技股份有限公司
（6） 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：衛(wèi)生部心血管病防治研究中心生物統(tǒng)計(jì)部
（7） 數(shù)據(jù)安全和監(jiān)察負(fù)責(zé)人：李衛(wèi)研究員
（8） 臨床監(jiān)查：北京怡和智策咨詢有限公司
受試支架
試驗(yàn)組支架：垠藝®無聚合物微盲孔載藥（紫杉醇）冠脈支架
對(duì)照組支架：雷帕霉素永久涂層藥物洗脫支架（Cypher, Firebird 2, Partner）
患者數(shù)目
兩組共入選患者1626例。
試驗(yàn)組和對(duì)照組的分配比為2:1，試驗(yàn)組=1084 例；對(duì)照組=542例。
研究目的
本研究的主要目的是以TVF為主要研究終點(diǎn)，與雷帕霉素永久涂層藥物洗脫支架對(duì)比，
評(píng)價(jià)垠藝®無聚合物微盲孔載藥（紫杉醇）冠狀動(dòng)脈支架在治療冠狀動(dòng)脈病變方面的總體安全性和有效性。
此外，以ARC定義的血栓發(fā)生率、復(fù)合安全性終點(diǎn)、TVR 和TLR等為次級(jí)研究終點(diǎn)，與雷帕霉素永久涂層藥物洗脫支架對(duì)比，
評(píng)價(jià)垠藝®無聚合物微盲孔載藥（紫杉醇）冠狀動(dòng)脈支架治療冠狀動(dòng)脈病變的安全性和有效性；
并通過進(jìn)行亞組分析，評(píng)價(jià)垠藝®支架在亞組人群中（如糖尿病等）的安全性和有效性。